12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。

　　自2018年11月15日的“4+7集中采购”，到2019年9月1日的“联盟地区集中采购”，直至今天的“全国药品集中采购”，集采政策的顶层设计并未变化，规则不断完善。最大的变化在于拟中标企业的确定，从最初的“独家中标”，到“三家中标”，之前网传的“N-1”，到今天正式版本的更为细化合理的规则。伴随拟中标企业数量的不同，采购量及采购周期的确定也更为细化。

　　尽管中标规则较流传的n-1家中标有所缓和，但企业整体竞争压力仍在。1、申报品种资格：满足以下条件之一，1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。

　　2、限定最高有效报价：采购目录中标明对应品种的最高有效申报价。“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”。

　　3、采购量及采购周期：全国实际中选企业为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；本轮采购周期原则上为1年。全国实际中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；本轮采购周期原则上为2年。全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；本轮采购周期原则上为2年。全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%，本轮采购周期原则上为3年。

　　4、中选规则：符合以下条件之一，1）“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。2）“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位。3）“单位可比价”≤0.1000元。

　　5、拟中选企业：和网传版本不同的是，正式版本对企业中选方面进行了更细致的划分，3家以下企业申报的，全部中选，最多入围6家企业。

　　品种方面，此次带量采购品种总计33个，涉及近百家企业。相较之前流传版本，正式版本剔除了二甲双胍口服常释和缓释两个剂型。

　　值得注意的是，紫杉醇白蛋白并未从集采目录中剔除，且该品种并未纳入国家基础医保目录，也就是说未纳入医保目录的品种不等于不集采。

　　此外，紫杉醇白蛋白为注射液，此次集采标志着注射剂被纳入集采范围，下一次或启动大面积的注射液集采。

　　事实上，此次集采注射剂进度超出市场预期，10月15日，国家药品监督管理局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。规定出台至今仅仅过去2个月不到，而按此前药品一致性评价出台到集采，中间至少间隔1年左右，因此此次注射剂集采速度超出市场预期。

　　此外，目前A股上市医药中，大部分药企产品为注射剂，因此若启动注射剂集采，届时将有更多的药企或受集采影响。

　　例如，恒瑞医药，公司产品多数为注射剂，三季度数据显示，公司紫杉醇白蛋白结合型收入超6亿，且放量十分明显，预计未来一两年内恒瑞及石药集团销售额可达50亿元左右，毫无疑问，紫杉醇白蛋白集采对公司影响较为明显。并且随着注射剂的集采，公司造影剂也将受到影响，而造影剂为公司当前的现金流业务，18年年报该业务占公司营收13.34%，今年该业务进一步放量，因此一旦注射剂大面积集采，对恒瑞来说也将是不小的打击。

　　从联盟区集采到第二批集采时间的节点看，集采速度在加快，且第二批集采品种已经开始扩面，下一次集采或将进一步扩品种。

　　另外，从市场公开信息看，第二批集采规则进一步细化，但市场竞争依旧激烈。根据新规，第二批采用最多不超过6家企业中选，且3家企业报价的2家企业中选，从集采的品种来看，加上原研企业，基本上都有3家企业竞争，因此整体来说竞争依旧较为激烈，类似此前集采品种右美托咪定这种一家过评，且基本上不降价的情况将不复存在，药品降价幅度或更大。

　　最后，第三轮集采已经从片剂扩步到注射剂，结合此前化学药品注射剂一致性评价看，注射剂大面积集采已经在路上，对产品基本上为化药仿制注射剂企业而言，影响将非常大。返回搜狐，查看更多

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